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          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

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          醫療器械生產許可證咨詢代理





          醫療器械生產許可證020-29896531


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          一、受理:

           (一)材料要求(申請表一式三份,其它申報材料一式兩份)

            1.受理開辦企業申報材料

            (1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

            (2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

            (3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

            (4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

            (5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

            (6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

            (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

            (8)生產質量管理規范文件目錄:包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

            (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

            (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

            (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

            2.受理企業變更事項申報材料

            (1)《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;

            (2)《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;

            (3)企業變更的情況說明;

            (4)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

            (5)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

            (6)生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

            (7)所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

            (8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

            (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

            (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

            (11)申請材料真實性的自我保證聲明。

            其中,法定代表人或負責人變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)項材料;

            生產地址變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)項材料;

            生產范圍變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)項材料;注冊地址變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料;

            企業名稱變更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料。

            3.受理換證事項申報材料

            (1)《醫療器械生產企業許可證》(換發)申請表;

            (2)醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件;

            (3)原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料;

            (4)申請材料真實性的自我保證聲明。

            4.受理補證事項申報材料

            《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。

            (1)《醫療器械生產企業許可證》(補發)申請表;

            (2)在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件;

            (3)申請材料真實性的自我保證聲明。

           (二)形式審查要求

            1.申報材料應完整、清晰,有簽字或蓋章,并使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊;

            2.核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章,所填寫項目是否填寫齊全、準確,“生產企業名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業執照》或企業名稱核準通知書相同;

            3.核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性;

            4.核對工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存,原件退回;

            5.核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)的有效性;

            6.核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性;

            7.核對生產質量管理規范文件目錄,主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件;

            8.核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性;

            9.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

           (三)申請事項處理

            省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

            1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

            2.申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的,可先接收企業申報材料,并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的,經批復后作出是否受理的決定,并通知申請人;

            3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

            4.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

            5.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節;

            6.醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件,并在原證有效期屆滿前6個月,但不少于45個工作日前提出申請。

          二、審查

           (一)資料審查要求

            1.審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10%以上,并與所生產產品的要求相適應;

            2.審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定;

            審查企業是否設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力

           (二)現場審查審查要求和審查內容,見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準(見附件1)。
           
          三、復審

           (一)審核受理和審查工作是否在規定時限內完成;

           (二)審核受理和審查程序是否符合規定要求;

           (三)確認資料審查和現場審查結果。

          四、審定

          (一)確認復審意見;
          (二)簽發審定意見。

          (注:《醫療器械生產企業許可證》由省食品藥品監督管理局負責發放,各省具體情況有所差異)

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