<dd id="3hou4"></dd>

  1. <progress id="3hou4"></progress><s id="3hou4"></s>

    <progress id="3hou4"></progress>
      1. <dd id="3hou4"><noscript id="3hou4"></noscript></dd>
      2. <tbody id="3hou4"></tbody>

        <button id="3hou4"></button>
        <button id="3hou4"></button>
      3. <li id="3hou4"></li><em id="3hou4"><acronym id="3hou4"><u id="3hou4"></u></acronym></em>

        <th id="3hou4"></th>

          <button id="3hou4"></button>
          <em id="3hou4"></em>

          <em id="3hou4"><acronym id="3hou4"></acronym></em>
          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

          當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械CE注冊 醫療器械CE注冊

          體外診斷醫療器械IVDD產品分類規則


          九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531

          廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械CE認證等服務。詳情請點擊在線咨詢。



          遇到問題不懂?請點擊在線咨詢免費解答


          根據98/79/EC(IVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:

           

          主 要 產 品

          List A

          艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)

          乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)

          丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)

          丁型肝炎診斷試劑    T細胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑

          血型分型試劑(ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統)

          List B

          傳染病類:風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑    

          腫瘤標志物類:前列腺特異抗原診斷試劑

          遺傳與優生類:trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑

          移植類:組織相容性復合物試劑盒(HLA DRAB

          血型分型試劑(anti-Duffyanti-Kidd系統)

          irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑

          自測試血糖檢測試劑

          Self-Testing

          所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

          General/Other

          未列入上述范圍的其他試劑


          與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。


          九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-28261198。

          九泰藥械—專注醫療器械臨床領域服務020-28261198


          Copyright ? 2016-2018 廣州九泰藥械技術有限公司 版權所有 | 粵ICP備16074995號 技術支持:眾領網絡
          A级毛片免费完整视频 日韩人妻无码一区二区三区| 狠狠五月深爱婷婷网| 换着玩人妻中文字幕| 暖暖爱视频免费| 日本不卡无码禁片免费大全| 一夲道AV无码无卡免费| 男人的天堂AⅤ在线| 日本无码AV不卡一区二区| 欧美末成年av在线播放| 亚洲手机在线人成网站| 99re|