醫療器械CE認證流程（全）

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　　為了能幫助您的產品更好地進入歐盟市場，九泰藥械為您整理了醫療器械(MD) 及體外診斷醫療器械(IVD)的歐盟監管流程。

　　另外，2012年9月26日， 歐盟委員會采用了歐洲議會和理事會關于醫療器械和體外診斷醫療器械的法規提議，這些法規一旦采用，將取代現有的三個醫療器械指令。 但是由于目前新指令的頒布和實施有一定的過渡期，故下文僅針對現行的三個醫療器械指令。待后續新指令正式頒布，九泰藥械將繼續為您解讀，請密切關注。

（注：以下信息是九泰藥械原創，未經同意不得轉載。）

一、 醫療器械監管流程

* III類/有源植入性醫療器械要求提供臨床研究數據。現有的臨床數據可能接受。歐洲境內的臨床試驗必須預先通過歐盟主管當局審批。

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