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          服務范圍

          SCOPE OF SERVICE

          當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械FDA注冊 醫療器械FDA注冊

          美國三類醫療器械FDA認證(PMA)


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            對Ⅲ類產品實施的是上市前許可,企業在進行FDA注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。此類產品約占全部醫療器械的8%,主要如心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查,并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定,只有當FDA做出批準申請的決定后,該產品才能上市銷售。


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