第三類醫療器械注冊變更流程

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一、項目名稱：國產醫療器械注冊 

二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批：

(一)登記事項變更
1、注冊人名稱變化;
2、注冊人住所變化; 
3、境內醫療器械生產地址變化;
4、代理人變化; 

5、代理人住所變化。 

(二)許可事項變更 

1、產品名稱變化; 

2、產品技術要求變化;

 3、型號、規格變化; 

4、結構及組成變化; 

5、產品適用范圍變化;

 6、注冊證中“其他內容”變化; 

7、其他變化。

三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 

四、收費：登記事項變更不收費;許可事項變更5.04萬元

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、注冊人提交材料目錄

(一)登記事項變更 資料編號
1、申請表; 資料編號
2、證明性文件; 資料編號
3、注冊人關于變更情況的聲明; 資料編號
4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件; 資料編號、
5、關于變更情況相關的申報資料;
資料編號6、符合性聲明;

 (二)許可事項變更 資料編號1、申請表;
資料編號2、證明性文件;
資料編號3、注冊人關于變更情況的聲明;
資料編號4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;
資料編號5、變更申請項目申報資料;
資料編號6、與產品變化相關的安全風險管理報告;
資料編號7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料;
資料編號8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告;
資料編號9、符合性聲明

七、對申報材料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
2、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
3、申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
6、申報資料應當由注冊人簽章。“簽章”是指：注冊人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。
7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔： 
(1)申請表。
(2)產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。

(二)登記事項變更申報資料的具體要求：

1、申請表 
(1)申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(2014.10.20更新)”; 
(2)申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。 

2、證明性文件 企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、關于變更情況相關的申報資料 
(1)注冊人名稱變更： 企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 
(2)注冊人住所變更： 相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 
(3)境內醫療器械生產地址變更： 應當提供相應變更后的生產許可證。 
(4)代理人變更：
①注冊人出具變更代理人的聲明; 
②注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;
③變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

(5)代理人住所變更： 變更前后營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。

6、符合性聲明
(1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單;
(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。 

(三)許可事項變更申報資料 
1、申請表 
(1)申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(2014.10.20更新)”;
(2)申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。 

2、證明性文件 企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

5、變更申請項目申報資料 根據具體變更情況選擇提交以下文件：
 (1)產品名稱變化的對比表及說明; 
(2)產品技術要求變化的對比表及說明; 
(3)型號、規格變化的對比表及說明; 
(4)結構及組成變化的對比表及說明; 
(5)產品適用范圍變化的對比表及說明; 
(6)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明;
(7)其他變化的說明。 

6、與產品變化相關的安全風險管理報告 

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料 分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。 

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告 

9、符合性聲明

 (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類法則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單;

(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。

 八、申辦流程示意圖：

(一)登記事項變更
(二)許可事項變更

九、許可程序(許可事項變更)： 

(一)受理： 注冊人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管〔2014〕208號)的要求對申請材料進行形式審查。 

(二)審查： 行政受理服務中心受理后，3日內將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過90日。但經專家評審，對注冊人提出整改意見的，注冊人整改時間不計入許可時限。 

(三)許可決定： 收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。 (四)送達 自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達注冊人。

十、承諾時限：

(一)登記事項變更 自受理之日起，CFDA行政受理服務中心10日內送達決定。

(二)許可事項變更 自受理之日起，113日內作出行政許可決定。 

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局
受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

　　已注冊的第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向國家食品藥品監督管理總局申請注冊變更。 

十三、許可證件有效期與延續：

　　醫療器械產品注冊證書有效期5年。醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期延續注冊。

十四、許可年審或年檢：無 

十五、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

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