一類醫療器械備案

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第一步，組織企業人員認真學習有關法律法規；

第二步，按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要醫療器械備案的產品名稱、產品描述和預期用途；

第三步，按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；

第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料；

第五步，企業每周一、周四下午16：00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內；

第六步，企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。于此同時企業備案的內容將在市局網站上向社會公布。

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