SCOPE OF SERVICE
醫療器械臨床試驗
醫療器械注冊
醫療器械許可證
醫療器械FDA注冊
醫療器械CE注冊
一類醫療器械備案
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。
遇到問題不懂?請點擊→在線咨詢←免費解答
第一步,組織企業人員認真學習有關法律法規;
第二步,按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要醫療器械備案的產品名稱、產品描述和預期用途;
第三步,按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料;
第四步,登陸(如是首次,應先進行注冊)市局行政審批系統,按要求填寫有關信息,上傳有關電子版材料;
第五步,企業每周一、周四下午16:00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋,企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料,放入拉桿式文件夾內;
第六步,企業到市民之家窗口提交材料時,窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途,及材料是否齊全進行審核,如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。于此同時企業備案的內容將在市局網站上向社會公布。
九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-29896531。