<dd id="3hou4"></dd>

  1. <progress id="3hou4"></progress><s id="3hou4"></s>

    <progress id="3hou4"></progress>
      1. <dd id="3hou4"><noscript id="3hou4"></noscript></dd>
      2. <tbody id="3hou4"></tbody>

        <button id="3hou4"></button>
        <button id="3hou4"></button>
      3. <li id="3hou4"></li><em id="3hou4"><acronym id="3hou4"><u id="3hou4"></u></acronym></em>

        <th id="3hou4"></th>

          <button id="3hou4"></button>
          <em id="3hou4"></em>

          <em id="3hou4"><acronym id="3hou4"></acronym></em>
          法規查詢

          REGULATORY INQUIRY

          當前位置: 首頁 >法規查詢 法規查詢
          第二類醫療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明
          時間:2016-08-19    點擊:880    來源: 浙江FDA


          浙江省FDA—九泰醫療器械臨床試驗服務020-29896531


          廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


          遇到問題不懂?請點擊在線咨詢免費解答


          一、 申請表(附表3)

          二、證明性文件
          1.企業營業執照副本復印件。
          2.組織機構代碼證復印件。

          三、注冊人關于變更情況的聲明

          四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

          五、關于變更情況相關的申報資料要求
          (一)注冊人名稱變更:
          企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

          (二)注冊人住所變更:
          相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

          (三)醫療器械生產地址變更:
          應當提供相應變更后的生產許可證。

          六、符合性聲明
          (一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

          (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。


          二類醫療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明
          一、申請表(附表3)
          二、證明性文件
          1.企業營業執照副本復印件。
          2.組織機構代碼證復印件。
          三、注冊人關于變更情況的聲明


          四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


          五、變更申請項目申報資料要求
          根據具體變更情況選擇提交以下文件:
          (一)產品名稱變化的對比表及說明。
          (二)產品技術要求變化的對比表及說明。
          (三)型號、規格變化的對比表及說明。
          (四)結構及組成變化的對比表及說明。
          (五)產品適用范圍變化的對比表及說明。
          (六)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
          (本)其他變化的說明。
          六、與產品變化相關的安全風險管理報告


          七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
          分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。


          八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告


          九、符合性聲明
          (一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
          (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。


          九、表格下載

          第二類醫療器械注冊申請表


          十、網上受理

          http://apply.zjfda.gov.cn


          十一、結果查詢


          十二、監管措施

          監督電話:0571-88903374


          十三、辦理時間


          十四、辦理地點


          九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-29896531。

          九泰藥械—專注醫療器械領域服務020-29896531



          Copyright ? 2016-2018 廣州九泰藥械技術有限公司 版權所有 | 粵ICP備16074995號 技術支持:眾領網絡
          A级毛片免费完整视频 中文字字幕乱码在线电影| 国产野外无码理论片在线观看| 亚洲AV片不卡无码久久| 乱人伦中文无码视频| 最新国模无码国产在线视频| 无遮挡十八禁在线视频| 超碰曰口干天天种夜夜爽| 40岁成熟女人牲交片| 日本AV不卡在线观看无限看片| 2020精品国产福利观看| 久久综合久久综合九色|