廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。
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一、 申請表(附表3)
二、證明性文件
1.企業營業執照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
三、注冊人關于變更情況的聲明
四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
五、關于變更情況相關的申報資料要求
(一)注冊人名稱變更：
企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
(二)注冊人住所變更：
相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
(三)醫療器械生產地址變更：
應當提供相應變更后的生產許可證。
六、符合性聲明
(一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證聲明。
四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
五、變更申請項目申報資料要求
根據具體變更情況選擇提交以下文件：
(一)產品名稱變化的對比表及說明。
(二)產品技術要求變化的對比表及說明。
(三)型號、規格變化的對比表及說明。
(四)結構及組成變化的對比表及說明。
(五)產品適用范圍變化的對比表及說明。
(六)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
(本)其他變化的說明。
六、與產品變化相關的安全風險管理報告
七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
九、符合性聲明
(一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證聲明。
九、表格下載
第二類醫療器械注冊申請表
十、網上受理
http://apply.zjfda.gov.cn
十一、結果查詢
十二、監管措施
監督電話：0571-88903374
十三、辦理時間
十四、辦理地點
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