廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。

遇到問題不懂？請點擊→在線咨詢←免費解答

一、 申請表(同其他醫療器械注冊申請表)

二、證明性文件
企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件。

三、關于產品沒有變化的聲明
注冊人提供產品沒有變化的聲明。

四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

五、注冊證有效期內產品分析報告
(一)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

(二)醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

(三)在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。

(四)產品監督抽驗情況(如有)。

(五)如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

(六)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

六、產品檢驗報告
如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

七、符合性聲明
(一)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

(二)所提交資料真實性的自我保證聲明。

八、其他
如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

九、表格下載

第二類醫療器械注冊申請表

十、網上受理

http://apply.zjfda.gov.cn

十一、結果查詢

十二、監管措施

監督電話：0571-88903374

十三、辦理時間

十四、辦理地點

九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴，專業為醫療器械企業服務，電話：020-29896531。