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          法規查詢

          REGULATORY INQUIRY

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          第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明
          時間:2016-08-19    點擊:768    來源: 浙江FDA

          浙江省FDA—九泰醫療器械臨床試驗服務020-29896531


          廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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          一、 申請表(同其他醫療器械注冊申請表)


          二、證明性文件
          企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件。


          三、關于產品沒有變化的聲明
          注冊人提供產品沒有變化的聲明。


          四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


          五、注冊證有效期內產品分析報告
          (一)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。


          (二)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。


          (三)在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。


          (四)產品監督抽驗情況(如有)。


          (五)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。


          (六)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。


          六、產品檢驗報告
          如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。


          如有國家標準品、參考品發布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。


          七、符合性聲明
          (一)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。


          (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。


          八、其他
          如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。


          九、表格下載

          第二類醫療器械注冊申請


          十、網上受理

          http://apply.zjfda.gov.cn


          十一、結果查詢


          十二、監管措施

          監督電話:0571-88903374


          十三、辦理時間


          十四、辦理地點


          九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-29896531。

          九泰藥械—專注醫療器械領域服務020-29896531


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