REGULATORY INQUIRY
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、行政許可內容本省轄區內第二類醫療器械產品注冊審批，包括：擬上市產品注冊、延續注冊、變更注冊(許可事項、登記事項)、注冊證補辦。二、行政許可依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。遇到問題不懂？請點擊→在線咨詢←免費解答一、行政許可內容開辦、變更、延續、補發、注銷《醫療器械生產許可證》(以下簡稱《許可證》)二、行政許可依據(一)國務院行政法規《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(二)國家食品藥品監督管理總局相關規定1、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第7號)2、關
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。根據《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)要求，江蘇省轄區內申辦者提請醫療器械臨床試驗備案要求如下：一、申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，并在開始臨床實驗前填寫《醫療器械臨床試驗備案表》(附件)一式兩
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。根據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，我局自2014年3月1日起受理創新醫療器械特別審批程序的申請資料。本省轄區內申請人申請創新醫療器械特別審批程序申報流程如下：一、申請人應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》(附件)，并提交以下資料：(一)申請人企業法人
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。醫療器械臨床試驗機構匯總表說明(僅供參考，如有差錯以原文為準)《醫療器械臨床試驗規定》(國家食品藥品監督管理局令第5號)第二十一條“承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。附件《醫療器械臨床試驗機構匯總表》系國
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