為幫助從事醫療器械臨床試驗工作人員學習和了解醫療器械臨床試驗相關知識，做好臨床試驗項目管理和質量控制，保護受試者利益，博濟九泰藥械和中國醫藥質量管理協會臨床研究與評價專業委員會主辦聯合眾多協會單位傾心策劃了“2018年醫療器械臨床試驗實戰攻略精品學習班?廣州班”，將在2018年8月3-5日盛大開展，為期3天的會議邀請了原國家藥監局醫療器械司司長、國家局審評專家、國家局醫療器械臨床試驗檢查專家、全球知名CRO--科文斯亞太地區總監、國內知名數據管理公司百奧知創始人，以及博濟醫藥、九泰藥械資深講師等共計13位專家傾情奉獻，內容包括：
■中國醫療器械法規解讀及行業展望
■基于信息化技術的醫療器械臨床試驗
■美國醫療器器械注冊與臨床試驗概覽
■醫療器械臨床試驗方案設計中的統計學思考
■醫療器械臨床試驗方案設計中的幾個問題
■醫療器械臨床試驗質量與評價
■醫療器械的臨床試驗項目管理之核心
■十二種醫療器械臨床方案的設計與執行要點
■醫療器械現場核查常見問題及對策
■醫療器械臨床試驗的機構立項管理和倫理審查
■從研究者角度談醫療器械臨床試驗過程中的質量管理
■醫療器械臨床試驗項目稽查與質量控制
■醫療器械臨床試驗注冊申報技術要點
附件1：會議詳情
一、 大會主題：
2018年醫療器械臨床試驗實戰攻略精品學習班（廣州班）
二、組織結構：
主辦單位：
廣州九泰藥械技術有限公司
中國醫藥質量管理協會臨床研究與評價專業委員會
指導單位：
中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
中國醫藥質量管理協會CRO分會（CROU）
廣東省食品藥品審評認證技術協會臨床試驗評估專業委員會
協辦單位：
中國醫藥城
科技部全國生物醫藥園區產業集群協同創新聯盟（CNCA）
中關村醫療器械園
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
太庫科技創業發展有限公司
北京百奧知信息科技有限公司
上海奉賢生物醫藥科技服務平臺
支持單位：
藥物臨床試驗網
三、培訓對象：
醫療器械檢測機構及其他想了解醫療器械臨床試驗有關技術知識的人員；
醫療器械投資人、園區招商引資人員；
醫療器械企業的管理人員以及從事醫療器械臨床試驗等相關人員。
四、培訓時間和地點：
簽到時間：2018年8月3日 周五 08:00-8:30
會議時間：
2018年8月3日 周五08:30-17:00
2018年8月4日 周六 08:30-17:00
2018年8月5日 周日 08:30-17:00
會議地點：
廣州市天河區東莞莊路26號金潤國際大廈3層路演廳
五、培訓日程安排：
（說明：關于培訓日程及講師以實際培訓情況為準）
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時間 |
內容 |
講師 |
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8月3日 |
08:00-08:30 |
學員簽到 |
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08:30-10:30 |
中國醫療器械法規解讀及行業展望 |
《中國醫療器械藍皮書》 主編：王寶亭 |
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10:40-12:00 |
基于信息化技術的醫療器械臨床試驗 |
莊永龍 |
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14:00-15:00 |
美國醫療器器械注冊與臨床試驗概覽 |
鄧曉宇 |
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15:10-17:00 |
醫療器械臨床試驗方案設計中的統計學思考 |
凌莉 |
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8月4日 |
8:30-10:30 |
醫療器械臨床試驗方案設計中的幾個問題 |
童新元 |
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10:40-12:00 |
醫療器械臨床試驗質量與評價 |
孫瑞華 |
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14:00-15:30 |
醫療器械的臨床試驗項目管理之核心 |
張軍 |
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15:40-17:00 |
十二種醫療器械臨床方案的設計與執行要點 |
李強 |
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8月5日 |
8:30-9:30 |
醫療器械現場核查常見問題及對策 |
程國華 |
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9:40-10:40 |
醫療器械臨床試驗的機構立項管理和倫理審查 |
陸志成 |
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10:50-12:00 |
從研究者角度談醫療器械臨床試驗過程中的質量管理 |
黎尚榮 |
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14:00-16:10 |
醫療器械臨床試驗項目稽查與質量控制 |
馮思民 |
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16:20-17:00 |
醫療器械臨床試驗注冊申報技術要點 |
楊貴文 |
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六、報名事項：
1、注冊費用：（含培訓費、資料費）
價格階梯式遞增
普通嘉賓參會費用：2500元/位起
6月01日-6月30日 2500元/位
7月01日-7月15日 2700元/位
7月16日-8月02日 3000元/位
單位會員參會費用：1800元/位起（協辦組織中的會員單位成員可享受，請提前致電會務聯系人）
6月01日-6月30日 1800元/位
7月01日-7月15日 2000元/位
7月16日-8月02日 2300元/位
2、繳費方式：
開戶名：廣州九泰藥械技術有限公司
開戶行：招商銀行廣州天府路支行
銀行賬號：120910293710301
匯款注明：器械臨床培訓+開票稅號
注：報名需提前培訓費用請通過公司賬戶轉賬方式（即公對公轉賬繳費），并備注“器械臨床培訓+開票稅號”， 培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。開票內容是：培訓費
確認繳費后提交信息方法多種（任選一種）：
⑴ 長按二維碼識別進入填寫
⑴ 填寫下方表格提交至郵箱： 389187572@qq.com
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聯系電話 |
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3、報名及商務合作咨詢
聯系人：鄭少君
電話：020-35647622、13631190559
電子郵箱： 389187572@qq.com
4、特別說明
1. 已報名但不能參加的學員，請提前致電告知報名聯系人。
2. 培訓費請提前匯款，以便開具發票。培訓發票默認為增值稅普通發票，如需開具增值稅專用發票，請提供單位名稱、地址、聯系電話、納稅人識別號、開戶銀行及賬號等信息。
附件2、培訓老師簡介及交通指引
更多詳情關注會議鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/vFpa-qBm4gFa8zwCskGK4Q
附件：報名回執表下載
